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凍干常見問題解決方案（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂二）
2016-08-10 凍干表面起一層皮現(xiàn)象：抽真空時(shí)，表面起了很多小泡，凍干后表面一層脫離。很難看，有時(shí)飄的箱體里到處都是。我是做生物制劑凍干的。zui近樣品出現(xiàn)分層，我所用的是2ml西林瓶。灌裝量是1ml，制品分層主要出現(xiàn)在樣品中間，上下分開。請(qǐng)問是什么原因？可能原因分析及解決方案：真空度達(dá)到要求之前物料表面已部分解凍預(yù)凍不好，水沒有*凍結(jié)，抽真空時(shí)水外溢形成氣泡。這種現(xiàn)象多半是凍干樣品中鹽遷移到表面所致。可以加強(qiáng)預(yù)凍解決。對(duì)物料進(jìn)行簡(jiǎn)單保溫看看升華過快造成的，還有其他的原因。一次干燥期間前箱壓...
凍干常見問題解決方案（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂一）
2016-08-10 凍干分層后,下層收縮現(xiàn)象：凍干分層后,下層收縮。或者整個(gè)制品收縮。一部分產(chǎn)品凍的很好,一部分收縮成很少的幾乎是空瓶可能原因分析及解決方案：沒有預(yù)凍好，升華過快有可能是局部溫度過高或壓力過大導(dǎo)致局部溶了。1、如果你的藥品溶質(zhì)比較少，比較容易出現(xiàn)此類問題。2、發(fā)生收縮的產(chǎn)品膠塞是否密封的很好，反之如果產(chǎn)品比較容易吸潮也會(huì)發(fā)生此類現(xiàn)象。主要原因是下面的物料沒有干燥透，出倉(cāng)后，支持的物料中的冰塊融合而出現(xiàn)塌陷很有可能是:物料進(jìn)倉(cāng)后加熱過快過早,物料共晶點(diǎn)未達(dá)到,物料底層發(fā)生了沸騰現(xiàn)象...
蛋白質(zhì)凍干工藝技術(shù)（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂六）
2016-08-10 凍干曲線程序的制定生物制品經(jīng)冷凍干燥后具有一定的物理形態(tài)，如均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或較長(zhǎng)的保存期等。因此，不僅要對(duì)凍干過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，更重要的是對(duì)冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制，才能得到的產(chǎn)品。凍干曲線和時(shí)序就是進(jìn)行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。凍干曲線和時(shí)序不僅是手工操作凍干機(jī)的依據(jù)，也是自動(dòng)控制凍干機(jī)操作的依據(jù)。例如，利用凸輪法和滾筒法進(jìn)行凍干機(jī)的自動(dòng)控制時(shí)，凸輪和滾筒的刻劃依據(jù)就是凍干曲線和時(shí)序，在用微處理機(jī)...
蛋白質(zhì)凍干工藝（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂四）
2016-08-10 藥品冷凍干燥機(jī)藥品冷凍干燥機(jī)的分類方法很多，按其擱板面積可分為大、中、小三種類型，通常凍干面積小于1.5m2為小型，介于1.5m2至50m2之間為中型，大于50m2為大型；按其目的和用途可分為實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)、中試型凍干機(jī)和工業(yè)生產(chǎn)型凍干機(jī)。藥品冷凍干燥機(jī)主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)、自動(dòng)控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外，大中型冷凍干燥機(jī)還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)、在位清洗系統(tǒng)(CIP)。制冷系統(tǒng)分別為冷凍干燥箱和冷阱系統(tǒng)提供冷源。目前采用的單級(jí)制...
蛋白質(zhì)凍干技術(shù)（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)大講堂三）
2016-08-10 凍干工藝及優(yōu)化由于藥品冷凍干燥過程會(huì)產(chǎn)生多種應(yīng)力，對(duì)凍干藥品的藥性有很大的影響，因此對(duì)藥品冷凍干燥過程進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，對(duì)于減少凍干損傷和提高凍干藥品的質(zhì)量有重大的意義。4.1凍結(jié)研究冷凍干燥過程中的凍結(jié)過程非常重要，因?yàn)樵趦鼋Y(jié)中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率，而且影響凍干藥品的質(zhì)量。因此在凍結(jié)過程中必須考慮配方、凍結(jié)速率、凍結(jié)方式、以及是否退火等問題。4.1.1配方的影響配方中的固體含量會(huì)影響凍結(jié)和干燥過程。如果固體含量少于2%，那么凍干藥品結(jié)構(gòu)的機(jī)械...
蛋白冷凍干燥技術(shù)（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂二）
2016-08-10 藥品凍干損傷和保護(hù)機(jī)理藥品冷凍干燥是一個(gè)多步驟過程，會(huì)產(chǎn)生多種應(yīng)力使藥品變性，如低溫應(yīng)力、凍結(jié)應(yīng)力和干燥應(yīng)力。其中凍結(jié)應(yīng)力又可分為枝狀冰晶的形成，離子濃度的增加，PH值的改變和相分離等情況。因此，為了保護(hù)藥品的活性，通常在藥品配方中添加活性物質(zhì)的保護(hù)劑。它需要具備四個(gè)特性：玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低和不含還原基。常用的保護(hù)劑有如下幾類物質(zhì)：a)糖類/多元醇：蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麥芽糖等；b)聚合物：HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等；c)無水溶...
蛋白質(zhì)凍干技術(shù)（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂一）
2016-08-10 1.引言由于凍干藥品呈多孔狀、能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)得知，目前國(guó)內(nèi)已有注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長(zhǎng)因子、外用凍干重組人表皮生長(zhǎng)因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長(zhǎng)激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲...
凍干工藝技術(shù)（博醫(yī)康冷凍干燥機(jī)技術(shù)大講堂七）
2016-08-10 凍干過程中主要參數(shù)的控制凍干機(jī)影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度（或供熱量）和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力（真空度）所決定，而后者主要由升華界面的溫度（對(duì)應(yīng)的水蒸汽飽和壓力）和箱內(nèi)的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現(xiàn)性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力（真空度）和其水蒸汽分壓這三個(gè)參數(shù)進(jìn)行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質(zhì)量。下面從“過程再現(xiàn)”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內(nèi)壓力（真空度）和水蒸汽分...

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